湖北仿制药企业面临生死大考
2017-04-12 14:55:54 来源: 湖北日报

  近日,国家食药监总局发布《仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见》,进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价工作。这意味着,当前仿制药一致性评价已进入关键阶段。

  在国家首先公布的289个品种中,与我省相关的有110个文号,涉及大概60家生产企业。

  生与死:仿制药面临价值重估

  “我们年产量1.2亿片,销售额曾达1000多万元的盐酸二甲双胍肠溶片正面临存亡危机。一旦仿制药一致性评价认证失败,它就可能‘猝死’。”昨日,在湖北午时药业股份有限公司,盐酸二甲双胍肠溶片的生产线虽在开足马力生产,总工程师陈超君却感到不安。

  陈超君所说的盐酸二甲双胍肠溶片,是一款广泛应用于糖尿病治疗的药物。近年国内纷纷上马生产线,导致该产品在市场上逐渐由“走俏”变为“过剩”。

  陈超君算了一笔账:如对该药进行仿制药一致性评价,需投入1000万元。但投入不等于“上保险”,一旦评价失败,公司会损失掉研发经费和市场份额,相关车间将全面停产。

  此事并非个案。记者从省医药行业协会得知,甲硝唑片的生产企业在我省达18家,其中远大医药(中国)有限公司的年销售量近1700万元。而在当前面临一致性评价的289个品种中,我省有10个药物品种年销售收入千万元以上。“长期低水平重复建设,导致不少药品质量不达标,甚至引发行业恶性竞争。而通过一致性评价,会促使企业重新审视药品的药效和市场价值,并下决心对劣势品种予以淘汰。”湖北省医药行业协会秘书长程波涛说。

  舍与得:药企的转型之思

  国家食药监总局副局长吴浈曾表示,我国目前还是个以仿制药为主的国家,现在很多仿制药和进口同类产品相比,疗效还存在一定差别。因此,提高市场上现有仿制药质量,让公众得到廉价优质的好药成为亟待解决的问题。

  业内人士介绍,完成一次品种仿制药评价的花费至少500万元。而需做一致性评价的289个产品,涉及2000家企业,这些企业要做一致性评价的批文从十几条到100多条不等。如此算来,他们的投入少则几千万元、多则数亿,若对全部品种进行评价,企业将有资金链断裂之虞。

  为保障仿制药通过一致性评价,一些药企做出“艰难决定”,集中优势保证重点品种“过关”。“远大医药现有30多种仿制药,我们将从中选出18种开展一致性评价工作。”远大医药(中国)有限公司质量总监耿海明表示。

  耿海明告诉记者,放弃的品种大多质量较差或市场价值较低,如复方氢氧化铝片已逐步退出市场,制霉素则被其他各种抗生素取代。

  优质仿制品种将得到新的研发和提升。“我们有3个品种已被列入国家食药监总局公布的第一批‘首仿’优先审评名单。通过研发和改进,仿制药在质量与疗效上与原研药一致,甚至质量更稳定,副作用更少。”耿海明介绍。

  破与立:行业将步入“创新型轨道”

  3月底,我省在黄石召开仿制药质量和疗效一致性评价工作座谈会。

  会上,省食药监局相关负责人提出,药监部门要积极对研究能力尚有不足的企业开展培训,同时继续联系经信、科技等部门,对开展一致性评价工作企业进行激励。“建议政府对企业进行资金补助及奖励,鼓励医药企业挑选优势品种做大做强的同时,也将更多资金用于新药研发,从而真正提升医药产业的硬实力。”省医药协会相关负责人提出建议。“与仿制药相比,研发新药困难更大,但也更有利于行业的长远发展。今年远大将启动至少2个新药研发项目,预计用于研发的总投入近1亿元。”耿海明称。“从市场和老百姓的需求出发研发新药,这种模式将成为未来趋势。针对当前肿瘤发病率高,用药需求大,我们加大研发力度,现已研发出5种抗肿瘤新药。”陈超君说。“当前,我省医药行业创新率已由过去的20%升至50%。2016年,我省医药企业申报了11种原研药,而仿制药则降至12种,一改过去仿制药在新药申报中唱主角的局面。这是一个信号,标志着制药行业将全面走向创新型发展的轨道。”省食药监局产品注册处副处长文毅感慨道。

  链接

  仿制药一致性评价

  是指对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价,即,仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。

  记者 陈屿 通讯员 李思燚 实习生 龚陈谢

(编辑:刘晓丽)

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